確定13485認證的必備條件中的設備要求主要從產品的分類開始，確定產品標準，分析出產品需要達到的技術要求，從而可以確定產品的生產工藝，進而可以確定設備要求。 通常企業能生...
關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督...
企業通過ISO13485認證的好處： 1、 提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度； 2、 提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益； 3、有利于消除貿易壁...
ISO1348標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員...
醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿...
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證； 2、可提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名...
根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處，它們是： 1. 文件控制程序（4.2.3）； 2. 記錄控制程序（4.2.4）； 3. 培訓（6.2.2注）； 4. 基礎設...
CCC標志圖案由基本圖案、認證種類標注組成，采用10種防偽措施，如一揭即毀、熒光防偽、激光防偽、微縮文字處理等措施。最重要的防偽措施是數碼防偽技術。每一枚CCC標志都有一個...
一、 CCC認證 咨詢服務流程： 客戶意向 初訪 現場調查 可行性評估 體系范圍確定 報價 簽訂合同 制訂咨詢計劃 目標職責確定 標準培訓 體系策劃 文件編寫 文件審定、發布 文件培訓 試...
SA8000的認證過程與ISO9000相似。SA8000和ISO 9000、ISO 14000的區別在于：這個新標準除了對體系的要求外，還包括生產運作方面的要求。它要求論證單位摸清認證對象生產廠的情況，了解這些...
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