根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：
1. 文件控制程序（4.2.3）；
2. 記錄控制程序（4.2.4）；
3. 培訓(xùn)（6.2.2注）；
4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；
5. 風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）；
6. 產(chǎn)品要求（7.2.2）；
7. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序（7.3.1）；
8. 采購(gòu)程序（7.4.1）；
9. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；
10. 計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序（7.5.2.1）；
11. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序（7.5.3.1）；
12. 可追溯性程序（7.5.3.2.1）；
13. 產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；
14. 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（7．6）；
15. 反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程）（8.2.1）；
16. 內(nèi)部審核程序（8.2.2）；
17. 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序(8.2.4.1)；
18. 不合格品控制程序（8.3）
19. 返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；
20. 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（8.5.1）
21. 不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）；
22. 糾正措施程序（8.5.2）；
23. 預(yù)防措施程序（8.5.3）。
廣東凱納德企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人：汪先生
熱線：0757-83836955
QQ：530756778
地址：廣東省佛山市南海區(qū)桂城季華東路31號(hào)天安中心7座303A
專業(yè)ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、ISO45001認(rèn)證、IATF16949認(rèn)證等體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
Copyright ? 廣東凱納德企業(yè)管理咨詢有限公司 版權(quán)所有 粵ICP備19080410號(hào)-2
