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  為貫徹落實省政府辦公廳印發的《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》（粵辦函〔2021〕366號），推進我省醫療器械監管綜合改革，創新審評審批服務方式，不斷提高審評審批質量和效率，激發企業發展動力和市場活力，推動醫療器械產業高質量發展，更好滿足公眾安全用械需求，提出以下工作措施。

一、深入優化審評審批流程

1.審評審批全面提速。實現省內第二類醫療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%。首次注冊審評時限由法定60個工作日壓縮至40個工作日，需要申請人補充資料的，補充資料后技術審評時限由法定60個工作日壓縮至30個工作日。行政審批時限由法定20個工作日壓縮至10個工作日。

2.提升受理服務效能。制定科學合理、統一規范的受理標準和服務指南，屬首次注冊事項的，在受理環節對申報資料的完整性、合規性、一致性進行指導、審查。優化受理服務，完善電子申報功能，對申請人已提交符合要求的材料進行確認關聯，避免重復提交、重復補正，提高申報質量和效率。

3.健全分路徑審評機制。根據產品審評難易復雜程度，合理配置審評資源，實行分路徑審評。不斷優化審評任務分派規則，制定納入簡易審評流程的產品目錄，建立單獨審評通道，實行快速審評，重點關注產品分類、技術要求、檢驗報告、說明書、臨床評價等相關資料。對不發生產品類別調整、強制性標準變化的延續注冊項目，原則上技術審評時限不超過5個工作日。

4.完善補正預審服務。暢通網上咨詢溝通渠道，指導申請人準確理解補正要求，提高補正準確率。完善補正資料預審管理，對在溝通交流中存在的重大技術分歧的，應召開專家咨詢會或專家論證會。在補正環節可申請補正資料預審查服務，也可直接提交補正資料進入技術審評。審評部門應自收到預審申請之日起15個工作日內作出回復意見。對通過預審的，預審資料默認為補正資料。

5.優化現場檢查流程。完善注冊質量管理體系核查工作程序，并聯開展技術審評和注冊質量管理體系核查。結合企業日常監管和質量信用情況，采取現場檢查與資料審查相結合，明確是否現場檢查的具體情形，避免重復檢查。探索開展線上線下相結合的注冊核查模式。對提交自檢報告的，在體系核查時一并開展自檢能力核查。

6.實施主文檔登記制度。逐步開展省內第二類醫療器械主文檔登記，構建主文檔登記平臺與數據庫。制定注冊申請人使用主文檔信息指南，簡化申報資料，規范申報行為。對首次注冊、變更注冊適用主文檔登記，審評部門收到關聯醫療器械注冊申請后，對主文檔資料一并審評，減少對原材料和關鍵元器件的重復評價。

7.簡化已上市產品注冊審批。支持已上市進口產品和省外產品遷入我省注冊。境外醫療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在我省設立的企業，以及跨省兼并、重組或屬同一集團的省內企業，進行第二類醫療器械注冊申報時，可使用原產品注冊時的有關申報材料。對產品分類明確、臨床評價證據充分的，技術審評時可僅對產品執行標準、檢驗報告進行審查，原則上審評時限不超過5個工作日，質量管理體系核查時間另計。

8.統一技術審評標準。建立以技術審評為主導，核查、檢驗為支撐的注冊管理技術體系，加強省內常見產品技術審評要點和檢查要點制修訂。對列入《免于臨床評價醫療器械目錄》中的部分技術成熟、風險較低的二類產品，免于提交臨床評價資料。建立多方會商工作機制，定期協調解決審評、檢驗中遇到的技術問題，統一醫療器械技術審評尺度。

9.強化產品分類管理。突出產品分類在全鏈條監管中的基礎作用，建立分類會商機制，實現審評、檢驗、監管、執法各環節聯動和信息共享，及時研究解決分類管理中遇到的典型問題。優化分類界定工作流程，提高工作效率。主動梳理分類界定工作中的共性問題，加強指引，減少重復分類界定申請。