辦理條件
發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
申請材料清單
1、一類醫(yī)療器械備案表
2、風險分析報告
3、產品技術要求
4、產品檢驗報告
5、臨床評價資料
6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
7、生產制造信息
8、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）
9、符合性聲明
10、授權委托書
凱納德相關服務
●產品技術要求審核
●產品臨床評價資料審核
●產品標簽，說明書，包裝文件審核
●產品檢測要求確定
●產品備案資料編寫與定稿
●產品技術要求確認
●產品備案資料遞交
廣東凱納德企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人：汪先生
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