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   所謂外包過程是組織的質量管理體系需要的，將它委托給其他組織來完成的過程。
值得注意的是，標準中所說的外包過程指的是組織的整個質量管理體系所需的過程(包括產品實現中的過程和其它管理過程)，它是組織的質量管理體系不可缺少的組成部分，不能刪減，而且組織對它的實現應承擔全部責任。

對外包過程實施控制

   為確保外包過程能有效運行，使外包過程的結果滿足組織的要求，組織應對外包過程實施控制。控制的要求應與外包過程對組織的質量管理體系運行和產品質量影響程度相適應。控制的要求與程序應在質量管理體系文件中做出規定。

一般來說，外包過程可從以下幾方面進行控制。

1  評價選擇外包方
要確保外包過程的結果滿足規定的要求，必須選擇合格的外包方。可參照評價選擇采購產品的供方的準則，評價外包方有無完成外包過程的能力(包括：質量保證能力、過程的能力、設備的能力、人員的能力等)，選擇合格的外包方。
對于承擔重要過程的外包方，如：產品的設計過程，產品的生產制造過程等，組織應到外包方的現場去考察，以確認外包方的能力。對于外包的特殊過程，如：產品表面涂覆過程等，組織應確認外包方的特殊過程能力是否能滿足要求。對于承擔體系其他過程的外包方，如：儀器的校準計量過程，產品的運輸過程，產品的試驗過程等，組織應確認這些外包方的資質以及完成這些過程的能力。 

2  與外包方簽訂合同或協議
為了明確外包過程雙方的職責，組織應與外包方簽訂外包合同或協議，在合同或協議中，應明確對外包方的要求。如：外包過程的結果所要達到的要求。必要時，還應包括對外包方的質量管理體系要求、過程、程序、設備和人員的要求；有關法律法規的要求等。 對外包方的要求應與外包方進行溝通，并明確各方的職責及有關問題的協調、處理的要求。

3  驗證外包過程的結果
應按合同或協議的規定，驗證外包過程的結果是否滿足規定的要求。驗證可以在組織內部進行，也可以在外包方處進行。驗證的要求及方法應在合同或協議中做出規定。應保持外包過程驗證記錄。

4 對重要的外包過程，應到現場進行監控
對于某些重要的外包過程，組織應到外包方進行現場監控，以確保外包過程按照要求實施。